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Cepel finaliza ensaios de segurança elétrica e de compatibilidade eletromagnética em ventilador pulmonar da Coppe/UFRJ

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Cepel finaliza ensaios de segurança elétrica e de compatibilidade eletromagnética em ventilador pulmonar da Coppe/UFRJ

03-09-2020

O Cepel concluiu, semana passada, os ensaios de compatibilidade eletromagnética no protótipo do Ventilador Pulmonar Mecânico de Exceção (VExCO) desenvolvido pela Coppe/UFRJ para tratar pacientes de Covid-19. Ao todo, foram quatro sequências de ensaio com o objetivo de verificar se a emissão de interferências do equipamento, de forma conduzida e irradiada, estava abaixo dos limites da norma ABNT NBR IEC CISPR 11, e mais uma série de ensaios de segurança elétrica, visando garantir a proteção do paciente e do operador do equipamento contra os riscos elétricos em equipamentos eletromédicos.

 

Os ensaios foram realizados no Laboratório de Iluminação do Centro, que conta com equipamentos de ponta para os ensaios de emissões, e foi o primeiro do gênero acreditado pelo Inmetro para a versão atual da ABNT NBR IEC CISPR 15:2019, que amplia a faixa de frequência de ensaio para 1 GHz. A pesquisadora Alessandra Souza, responsável pelo laboratório, ressalta a imprescindibilidade de ensaios de compatibilidade eletromagnética em equipamentos hospitalares.

 

“Por serem equipamentos de suporte à vida e de monitoração do paciente, os ambientes hospitalares devem ter o máximo de cuidado com a compatibilidade eletromagnética de seus equipamentos eletromédicos, pois os efeitos das interferências eletromagnéticas podem ser, desde um simples ruído apresentando chuviscos em um monitor de vídeo, a algo mais perigoso, que pode levar a risco de morte, caso comprometam o funcionamento e a programação de um equipamento de suporte à vida, como os ventiladores pulmonares, bomba de infusão ou balão intra-aórtico”, explica a pesquisadora.

 

Alessandra acrescenta que, após as melhorias implementadas no equipamento durante a fase de desenvolvimento do projeto, melhorias estas também orientadas pelos resultados dos ensaios prévios realizados no Cepel, o VExCO apresentou, no último ensaio realizado, emissões de interferência conduzida e irradiada abaixo dos limites exigidos pela Norma, estando apto a ser utilizado em ambientes hospitalares.

 

De acordo com o professor da Coppe/UFRJ Edson Watanabe, o apoio técnico prestado pelo Cepel foi muito importante para a continuidade do projeto. “Nessa situação em que estamos, precisamos dos testes de compatibilidade eletromagnética para o registro do VExCO junto à Anvisa, mesmo sendo um registro provisório. Desta forma, o apoio do Cepel foi muito importante para ajudar o projeto a dar mais um passo. É certo observar que a Covid, apesar de todo o mal que já fez, ajudou a criar um espírito de colaboração entre as pessoas que não só emociona, mas também dá esperança para dias melhores e com outros valores, mais humanos”.

 

Watanabe assinala que, com o registro provisório, será possível fabricar e empregar o VExCO em situações onde há falta de ventiladores. “Isso pode ser importante em alguns hospitais do interior, ou mesmo se houver alguma segunda onda de infecções em alguma região.” Segundo o professor, o valor estimado para o VExCo, considerando os componentes, custos de fabricação, logística de manutenção, ensaios finais, serviço de atendimento ao consumidor e outros encargos, fica entre 16 e 24 mil reais. Um valor muito mais baixo do que o de outros equipamentos do gênero.


O professor ressalta que várias partes do VExCO foram projetadas para que pudessem ser montadas em tempo muito curto e que, portanto, para as versões futuras do equipamento, serão necessários alguns complementos, como a ventilação por volume controlado, e a substituição de peças por outras mais convencionais, não encontradas no mercado na época do projeto.


Um projeto especial

 

Alessandra comenta que o projeto foi bastante desafiador para a equipe. “O ventilador não é um equipamento do nosso escopo de ensaios, e apesar de termos a infraestrutura laboratorial para sua realização, foi necessário um amplo estudo das especificidades do equipamento”.As palavras são corroboradas pelo técnico do Cepel Willians Felippe, que realizou os ensaios junto com Alessandra.


“Diante do desafio, não medi esforços em estudar as normas regulamentadoras, montar o setup de ensaio, entender o produto a ser ensaiado, seu funcionamento, seus circuitos e dispositivos, tudo em muito pouco tempo. Finalizados os ensaios, é que pudemos perceber a importância que tem nosso trabalho para a sociedade”. E complementa: “a pesquisa e o desenvolvimento de estudos e novas tecnologias só passam a ter importância se aplicados para melhorar a vida das pessoas no seu cotidiano, com soluções práticas e de fácil acesso. Ou até mesmo para salvar vidas”.

 


Alterações no projeto do VExCO


O professor Watanabe explica que o projeto do VExCO vem sofrendo alterações, desde o acordo original com a Anvisa, em março deste ano, o que acabou atrasando seu desenvolvimento. Segundo ele, inicialmente, seria feito um ensaio clínico com o equipamento, o que garantiria seu uso em pacientes com Covid em situações em que não houvesse outro ventilador registrado, sem necessidade de registro, e apenas com parte dos ensaios realizados, como os de compatibilidade eletromagnética, essenciais.


“A falta de ventiladores, no entanto, não foi tão grande como a prevista, e mudanças nos protocolos de atendimento de doentes Covid determinaram que apenas casos muito graves passassem a ser entubados. Além disso, em maio, a Anvisa nos avisou que não seria mais possível fazer o ensaio clínico e que deveríamos tentar o registro, mesmo que provisório, o que passou a exigir muitos outros ensaios, além dos de compatibilidade eletromagnética. Em julho, a Anvisa também definiu a lista de ensaios mínimos para o registro provisório, complicando, em muito, o desenvolvimento do projeto”, pontua o professor.


Watanabe assinala que a falta de recursos também tem sido um fator dificultante para obtenção do registro provisório e que, embora a Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj) tenha aprovado, em maio, lei para repasse de verba à UFRJ para o desenvolvimento e construção do VExCO, a Assembleia exige que seja feita a submissão do pedido de registro à Anvisa, o que também implica a necessidade de recursos.


A urgência pela produção de mais ventiladores reduziu. A Coppe entende que o conhecimento adquirido e as soluções desenvolvidas no VExCO devem ser preservados através da documentação do projeto e do cumprimento das exigências de desempenho e segurança requeridas pelas normas técnicas. Nesse sentido, está trabalhando para o registro provisório e na continuidade do projeto de um ventilador que atenda às especificações do registro definitivo.